發(fā)布時間：2024-11-06信息來源：愛博諾德
白內(nèi)障是世界范圍內(nèi)致盲率最高的眼部疾病，目前唯一有效的治療手段仍是手術(shù)治療，即白內(nèi)障摘除聯(lián)合人工晶狀體植入術(shù)。隨著人們生活對視力需求的日益提高和現(xiàn)代科技的進步，白內(nèi)障手術(shù)從復(fù)明性手術(shù)向屈光性手術(shù)轉(zhuǎn)變，各種新型人工晶狀體是眼科領(lǐng)域的研究熱點。2024年1月，同時視覺人工晶狀體（Simultaneous Vision IOL，SVIOL）的概念首次在《ISO 11979-7:2024 第5版 眼科植入物-人工晶狀體》中被提出。相比傳統(tǒng)單焦點人工晶狀體，同時視覺人工晶狀體不僅能使患者恢復(fù)遠(yuǎn)視力，還能提供良好的近(中)視力或全視程連續(xù)視力，擺脫眼鏡的束縛，同時解決白內(nèi)障、近視和老花三大問題。
同時視覺人工晶狀體（Simultaneous Vision IOL，SVIOL）是一種非調(diào)節(jié)性的、可在多個距離提供同時視覺的人工晶狀體。同時視覺人工晶狀體的概念于2024年初首次在《ISO 11979-7:2024 第5版 眼科植入物-人工晶狀體》中被提出，與單焦點(monofocal，IOL)、散光(toric，TIOL)和可調(diào)節(jié)（accommodating，AIOL）共同構(gòu)成人工晶狀體的主要類別。
同時視覺人工晶狀體包括以下幾個亞類：
多焦人工晶狀體（multifocal，MIOL）：有多個光焦度的人工晶狀體，該晶狀體除了強調(diào)遠(yuǎn)視力的光學(xué)質(zhì)量及有效視敏度水平外，與單焦點人工晶狀體相比，還能提供較佳的近焦點光學(xué)質(zhì)量和臨床性能，對40cm的近距離視力有額外要求。
焦深擴展人工晶狀體（extended depth of focus，EDF IOL）：除強調(diào)遠(yuǎn)視力的光學(xué)和有效視敏度水平外，還能提供從遠(yuǎn)到中間焦點距離的連續(xù)視力。主要參考了美國ANSI Z80.35-2018《American National Standard for Ophthalmics- Extended Depth of Focus Intraocular Lenses》標(biāo)準(zhǔn)，但是對中間距離1m處的視力有額外要求。
全視程人工晶狀體（full visual range，F(xiàn)VR IOL）：最新提出的晶體類別，F(xiàn)VR-IOL強調(diào)在遠(yuǎn)、中、近各個距離上都能提供光學(xué)和有效視力水平，對遠(yuǎn)、中遠(yuǎn)（1m）、中（66cm）、中近（50cm）和近（40cm）等5個距離的視力有額外要求。
與傳統(tǒng)單焦晶狀體相比，同時視覺人工晶狀體具有以下優(yōu)勢：（1）視程范圍更廣，可享受清晰的遠(yuǎn)距離視力、良好的中距離（臺式電腦屏幕距離）以及有效近距離（閱讀距離）的視力；（2）減少對老花鏡的依賴，而傳統(tǒng)單焦晶體患者通常需要戴眼鏡來閱讀或者從事中近距離的任務(wù)；（3）滿足多樣化的生活方式的需求，提高患者生活質(zhì)量。
圖1-不同同時視覺人工晶狀體視物距離
同時視覺人工晶狀體具有多樣化的技術(shù)實現(xiàn)方式，其中，多焦、景深擴展類人工晶狀體一般通過衍射或折射光學(xué)技術(shù)來實現(xiàn)，具體取決于聚焦光線的光學(xué)原理。衍射通過晶體表面的衍射光柵/階梯來實現(xiàn)；折射則通過改變光學(xué)部表面的非球面特性，或通過圓形或扇形分區(qū)來實現(xiàn)。而全視程類人工晶狀體則一般兼具多種復(fù)雜技術(shù)，通過聯(lián)合使用來實現(xiàn)。最終以臨床所能達到的視遠(yuǎn)、中、近性能作為衡量晶體類別的標(biāo)準(zhǔn)。
圖2-同視覺人工晶狀體的不同實現(xiàn)技術(shù)
同時視覺人工晶狀體的臨床理念最早由Kenneth J. Hoffer醫(yī)生于20世紀(jì)80年代首次提出。他發(fā)現(xiàn)，如果遠(yuǎn)處和近處的光線同時聚焦于視網(wǎng)膜，其屈光力差≥3.00D，我們的大腦將會忽略模糊的圖像，只接受患者想看到的清晰圖像，不會出現(xiàn)復(fù)視等視覺干擾。他提出了分體式、三角式、同心圓等多種雙焦點人工晶狀體屈光力分布方案。
圖3-Hoffer 醫(yī)生設(shè)計的不同屈光度形態(tài)及組合方式
進入20世紀(jì)90年代，隨著材料科學(xué)與眼科手術(shù)技術(shù)的飛躍，Hoffer醫(yī)生的理論得以實踐。初期，科研人員通過創(chuàng)新的“對半切開-組合粘合”技術(shù)，成功地將兩個不同度數(shù)的人工晶狀體粘合在一起，制成了世界上首個分體式雙焦點人工晶狀體，并首次植入人眼，標(biāo)志著眼科手術(shù)進入了一個能夠同時滿足看遠(yuǎn)與看近需求的新時代。這一嘗試不僅為多焦點人工晶狀體的后續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)，也激發(fā)了行業(yè)內(nèi)外對視覺質(zhì)量提升技術(shù)的廣泛探索與熱情。
自20世紀(jì)80年代末至90年代，隨著多家醫(yī)療器械企業(yè)的積極投入，市場上涌現(xiàn)了多種類型、各具特色的多焦點人工晶體，極大地豐富了臨床選擇。其中，1997年美國Allergan公司推出的Array環(huán)形分區(qū)多焦點人工晶體，成功獲得美國FDA銷售許可，標(biāo)志著多焦點人工晶狀體技術(shù)正式進入商業(yè)化應(yīng)用的快車道。后續(xù)隨著臨床應(yīng)用的不斷摸索，各大廠家相繼推出了衍射多焦點、扇形區(qū)域多焦點等其它設(shè)計，并在視近距離方面不斷尋求臨床更優(yōu)解，以期滿足人們不同的視近需求。
進入21世紀(jì)，隨著科技的不斷進步和醫(yī)療需求的日益增長，焦深擴展（EDF）人工晶狀體成為了國際眼科研究的熱點與前沿。2016年以強生的Symfony人工晶狀體為代表，國際上開始出現(xiàn)EDF人工晶狀體的概念，特別是在2019年，國際市場上涌現(xiàn)了多種設(shè)計類型的EDF人工晶狀體產(chǎn)品，并在全球多個國家獲得銷售許可，它們不僅提供了有效的遠(yuǎn)視力，還進一步增強了中距離視力，使得患者的日常生活、工作與娛樂活動更加便捷舒適。
與此同時，同時視覺人工晶狀體技術(shù)也在持續(xù)進化，全視程（FVR）人工晶狀體的出現(xiàn)，更是將這一領(lǐng)域推向了新的高度。這類人工晶狀體實現(xiàn)了從遠(yuǎn)到近、甚至中間距離的全程清晰視力，為患者帶來了更加接近自然、無縫銜接的視覺體驗，接近天然晶狀體的連續(xù)視力，是眼科醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項重要里程碑。2022年10月，國產(chǎn)第一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的同時視覺人工晶狀體——愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“非球面衍射型多焦人工晶狀體”以創(chuàng)新產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品（商品名“普諾明-全視”）是目前唯一上市的國產(chǎn)同時視覺人工晶狀體，其擴景深非球面聯(lián)合多焦衍射技術(shù)及性能均達到國際領(lǐng)先水平，在植入患者眼中后，可提供遠(yuǎn)、中、近全程的連續(xù)視力，更適合國人日常生活、閱讀手機等習(xí)慣。
值得注意的是，盡管人工晶狀體技術(shù)在不斷進步，但真正意義上具有足夠可調(diào)節(jié)能力的可調(diào)節(jié)人工晶狀體（accommodating IOL）仍處于早期研究階段，盡管各大國際公司在材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計等方面做了很多嘗試，如：位移、變形、光控等方式調(diào)節(jié)晶狀體面形，但至今未有可安全植入眼內(nèi)、真正具有足夠可調(diào)節(jié)能力的人工晶狀體問世。因此，目前同時視覺人工晶狀體作為最接近天然晶體視物狀態(tài)的人工晶狀體產(chǎn)品，正成為國內(nèi)外眼科醫(yī)學(xué)界關(guān)注的焦點和研究的熱點。
人工晶狀體是世界用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2023年全球人工晶狀體市場規(guī)模約超60億美元，其中同時視覺人工晶狀體市場占比高達38.3%。
同時視覺人工晶狀體作為眼科醫(yī)療領(lǐng)域的重要創(chuàng)新，其集采政策的實施不僅深刻影響了市場格局，更在加速國產(chǎn)替代的道路上邁出了堅實步伐。中國作為全球老齡化進程加速的國家之一，面臨著巨大的白內(nèi)障治療需求。據(jù)估算，我國60歲以上人群中白內(nèi)障患者數(shù)量龐大，高達2.08億，而隨著數(shù)字化生活的普及，老年群體對視近功能的需求日益增長，對高質(zhì)量視覺解決方案的渴望愈發(fā)迫切。
長期以來，高端的同時視覺人工晶狀體市場被國際巨頭如愛爾康、強生、博士倫、蔡司所壟斷，高昂的價格門檻限制了廣大患者的可及性。這一局面在近期得到了顯著改善，隨著國家醫(yī)用高值耗材帶量采購政策的深入實施，特別是2023年11月第四批集采的落地，同時視覺人工晶狀體的價格實現(xiàn)了大幅度下降，降幅超過60%，最低價格已觸及2000元區(qū)間，極大地減輕了患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。值得一提的是，在此次集采中，愛博諾德的普諾明-全視多焦點人工晶狀體脫穎而出，成為唯一入選的國產(chǎn)同時視覺人工晶狀體。這一成就不僅標(biāo)志著國產(chǎn)人工晶狀體在技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量控制上達到了國際先進水平，更預(yù)示著國產(chǎn)高端眼科醫(yī)療器械在國產(chǎn)替代道路上的重大突破。隨著國產(chǎn)同時視覺人工晶狀體市場認(rèn)可度的提升，其滲透率有望快速增長，全面加速進口替代進程，為患者提供更多元化、更經(jīng)濟實惠的選擇。
然而值得注意的是，由于同時視覺人工晶狀體手術(shù)的高度專業(yè)性和復(fù)雜性，會受到術(shù)前檢查、手術(shù)醫(yī)師的操作、術(shù)后個體差異和不良反應(yīng)等一系列重要因素的影響，需要對患者進行準(zhǔn)確的眼部生物測量、眼部結(jié)構(gòu)檢查，并經(jīng)專業(yè)醫(yī)師慎重評估符合適應(yīng)證的患者方可植入。對于考慮接受同時視覺人工晶狀體手術(shù)的患者而言，理性對待、充分了解手術(shù)相關(guān)信息、積極配合術(shù)前檢查和術(shù)后復(fù)查至關(guān)重要。同時，保持健康的生活方式、遵循醫(yī)囑用藥、避免劇烈運動等也有助于促進術(shù)后恢復(fù)和提高手術(shù)效果。
展望未來，同時視覺人工晶狀體的臨床應(yīng)用前景廣闊，其在提高患者術(shù)后遠(yuǎn)、中、近視力方面的優(yōu)勢，將進一步推動白內(nèi)障手術(shù)治療的發(fā)展。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和醫(yī)生專業(yè)技能的提升，更多患者將享受到這一先進醫(yī)療技術(shù)帶來的便利。
